BPOM Dorong Akses Cepat Obat Inovatif Lewat Skema Reliance Berstandar Internasional

Jawara Tips – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus melakukan inovasi dalam sistem regulasi untuk mempercepat distribusi obat-obatan, termasuk produk farmasi terbaru yang berpotensi menyelamatkan nyawa. Salah satu pendekatan yang kini diandalkan adalah mekanisme reliance, sebuah sistem yang merujuk pada hasil evaluasi otoritas obat di negara-negara dengan pengawasan terpercaya.

Dalam pernyataan yang disampaikan di Jakarta, Kamis, Kepala BPOM, Taruna Ikrar menjelaskan bahwa skema reliance ini merupakan langkah strategis untuk menyederhanakan proses pra-pemasaran tanpa mengesampingkan standar keamanan, efektivitas, dan kualitas produk. Sistem ini memungkinkan BPOM untuk memanfaatkan hasil asesmen dari lembaga pengawas lain yang sudah diakui secara internasional, sehingga dapat memangkas birokrasi dan meningkatkan efisiensi proses evaluasi.

Taruna menyampaikan bahwa penerapan metode tersebut telah berhasil mempercepat proses evaluasi registrasi obat, yang biasanya memakan waktu 120 hari kerja, menjadi hanya sekitar 90 hari kerja. Ia menyebut bahwa pengurangan durasi ini bukan hanya menguntungkan masyarakat dari sisi akses, tetapi juga memungkinkan penggunaan sumber daya yang lebih optimal di internal BPOM.

Sebagai contoh konkret, sejumlah produk seperti Vaksin Dengvaxia untuk demam berdarah, Perjeta untuk terapi kanker payudara, serta obat-obatan untuk malaria dan penyakit autoimun telah berhasil memperoleh izin edar melalui skema reliance. Produk-produk ini sebelumnya telah melalui proses penilaian bersama yang difasilitasi oleh organisasi internasional seperti WHO, European Medicines Agency (EMA), dan kerja sama ASEAN.

Taruna menegaskan bahwa percepatan akses terhadap produk obat bukan semata tentang efisiensi, tetapi juga sangat berkaitan dengan upaya peningkatan kualitas kesehatan masyarakat, terutama di kawasan Asia dan Indonesia. Ia berharap metode ini dapat mendorong proses pengambilan keputusan yang lebih cepat dan tepat dalam regulasi peredaran obat, namun tetap berlandaskan standar keamanan internasional yang ketat.

Melalui skema reliance, Indonesia tidak hanya mempercepat akses terhadap obat-obatan konvensional, tetapi juga membuka peluang lebih luas untuk menghadirkan terapi-terapi baru, seperti advanced therapy medicinal products (ATMP), yang menjadi bagian dari perkembangan farmasi terkini. Produk seperti ini, menurut Taruna, sangat dibutuhkan oleh masyarakat yang memerlukan alternatif pengobatan di luar terapi standar yang telah ada.

Di tengah tantangan global yang terus berkembang dalam dunia kesehatan, BPOM juga menyadari pentingnya penguatan kapasitas regulatori nasional. Skema reliance dianggap sebagai salah satu cara untuk membangun kolaborasi lebih luas dengan lembaga regulator internasional, serta menyesuaikan diri dengan standar yang berlaku secara global. Melalui harmonisasi kebijakan, diharapkan sistem pengawasan obat di Indonesia dapat setara dengan negara-negara maju lainnya.

Pengalaman sukses Indonesia dalam penerapan sistem reliance juga telah dibagikan dalam forum The 7th Asian Network Meeting (ANM) yang berlangsung di Tokyo, Jepang. Forum tersebut merupakan bagian dari lanjutan kerja sama antara BPOM dan lembaga regulatori Jepang, yaitu Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), yang telah berlangsung sejak tahun 2021.

Pertemuan ini dihadiri oleh para perwakilan otoritas pengawasan obat dari sejumlah negara Asia, seperti Jepang selaku tuan rumah, serta India, Tiongkok, Singapura, Korea Selatan, Malaysia, Filipina, dan Thailand. Forum tersebut menjadi ajang strategis untuk memperkuat sinergi antarnegara dalam mempercepat ketersediaan obat-obatan yang aman dan berkualitas bagi masyarakat Asia.

Taruna menyatakan harapannya agar kolaborasi regional dan bilateral yang terjalin dalam forum ini dapat terus diperluas. Ia juga mengajak badan regulasi lain serta organisasi internasional seperti WHO untuk bersama-sama memastikan bahwa masyarakat memiliki akses terhadap produk kesehatan terbaik tanpa perlu menunggu terlalu lama.

Dengan semangat kolaboratif dan pendekatan berbasis data serta kepercayaan terhadap lembaga internasional yang kredibel, BPOM menempatkan dirinya sebagai lembaga yang proaktif dalam menjawab kebutuhan kesehatan masyarakat, sekaligus memperkuat kedaulatan farmasi nasional melalui kerja sama yang strategis.